Ficha de información del producto
| Título de la publicación / Nombre del producto : | Reglamentación europea de los medicamentos veterinarios que contienen organismos modificados genéticamente |
| Autor(es) : | G. Moulin |
Resumen :El autor describe una serie de aspectos particulares de la comercialización de los medicamentos veterinarios que contienen o están compuestos por microorganismos u organismos modificados genéticamente. También expone los requisitos reglamentarios y los procedimientos que se aplican en la Unión Europea en cada etapa (antes de la comercialización, durante el proceso de autorización y, una vez obtenida la licencia, en las fases de etiquetado y control). En la mayoría de los casos, a los medicamentos veterinarios se les aplican tanto el reglamento sobre productos farmacéuticos como el relativo a los organismos modificados genéticamente. Las autoridades nacionales suelen ser las encargadas de evaluar los experimentos en zonas de confinamiento y los ensayos clínicos que se llevan a cabo en las primeras fases de experimentación, antes de presentar una solicitud de comercialización. Sin embargo, en el caso de los medicamentos veterinarios que contienen o constan de organismos modificados genéticamente, la autorización se otorga desde instancias europeas, aunque las autoridades nacionales reciben información del proceso de evaluación y participan en él. | |