Ficha de información del producto
| Título de la publicación / Nombre del producto : | Reglamentación sobre vacunas contra infecciones emergentes y bioterrorismo en los Estados Unidos de América |
| Autor(es) : | L.A. Elsken, M.Y. Carr, T.S. Frana et.al |
Resumen :En los Estados Unidos de América (EE.UU.), la ley relativa a los virus, sueros y toxinas (Virus-Serum-Toxin Act) de 1913, modificada en 1985, constituye la base legal de la reglamentación sobre las vacunas de uso veterinario y los productos biológicos conexos. El Centro de Productos Biológicos de Uso Veterinario (CVB, Center for Veterinary Biologics), un organismo del Departamento de Agricultura de ese país, es el ente regulador de la concesión de autorizaciones de exportación e importación de productos biológicos de uso veterinario puros, inocuos, potentes y eficaces. De conformidad con el procedimiento normalizado de otorgamiento de licencias y permisos, es preciso que los fabricantes hayan desarrollado, caracterizado y evaluado totalmente un producto antes de que se le otorgue la homologación. A su vez, el CVB ha de revisar y evaluar la información presentada, examinar los métodos de producción y prueba, realizar una inspección de las plantas de elaboración, y someter los resultados de los ensayos de los productos clave a un organismo independiente para su verificación. En situaciones de emergencia puede carecerse de tiempo suficiente para efectuar esa evaluación global y exhaustiva; por consiguiente se han establecido procedimientos y mecanismos para disponer de vacunas de uso veterinario con mayor rapidez. El desarrollo de la nueva generación de vacunas contra enfermedades animales foráneas, como la fiebre aftosa, avanza con rapidez en los EE.UU. Las autoridades deben asegurarse de que se suministren cantidades suficientes de esas vacunas a la Reserva Nacional Veterinaria | |