Ficha de información del producto
| Título de la publicación / Nombre del producto : | Armonización internacional de los requisitos reglamentarios |
| Autor(es) : | M. Holmes & R.E. Hill |
Resumen :La Cooperación Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos Veterinarios (VICH), que echó a andar en abril de 1996, es un programa de colaboración entre las instancias reglamentarias y la industria zoosanitaria de tres regiones del mundo: la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos de América, más otras dos regiones, Canadá y Australia/Nueva Zelanda, que participan en calidad de observadoras. La VICH tiene por objetivo primordial armonizar los requisitos de datos técnicos que imponen las instancias normativas participantes para registrar un producto u otorgar licencia de comercialización. La VICH ha elaborado seis directrices sobre requisitos técnicos para autorizar la comercialización o registrar productos biológicos, y todas ellas se han aplicado integralmente en las tres regiones citadas. Ahora mismo hay dos grupos de expertos que están elaborando otras tres directrices técnicas. La VICH también tiene ya ultimada una directriz dedicada específicamente a la farmacovigilancia y los medicamentos veterinarios incluídos los productos biológicos. Un grupo de expertos trabaja actualmente para elaborar otras cuatro directrices sobre farmacovigilancia. | |